通化東寶：依托考昔片申報生產獲得受理
日期：2023-09-04
作者：東寶
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通化東寶藥業股份有限公司（以下簡稱“公司”）于近日收到國家藥品監督管理局下發的依托考昔片申報生產的《受理通知書》, 受理號為：CYHS2302352；CYHS2302353；CYHS2302354。
依托考昔片是公司在痛風/高尿酸血癥治療領域布局的一款化學口服藥，是公司在痛風領域實踐的初步成果。若該品種順利獲批將增強公司在痛風領域產品線的布局，與2款在研痛風領域一類新藥形成協同效應，為患者提供更豐富的用藥選擇。根據《依托考昔的研究進展》，與同類藥物相比較，依托考昔片最大優勢是與其他藥物聯合使用，增強藥物的療效，降低不良反應發生的可能性。
關于依托考昔片
依托考昔片是最新一代非甾體抗炎藥中的選擇性環氧化酶-2（COX-2）抑制劑，具有抗炎、鎮痛和解熱作用，與傳統藥物相比，其胃腸道不良反應較小，無磺胺基團，對磺胺過敏病人具有更高的安全性。依托考昔片由默沙東（Merck Sharp & Dohme）開發，于2001年9月在墨西哥首次獲批上市。目前，依托考昔片已進入84個國家，是歐洲處方量最大的消炎鎮痛藥。
依托考昔片于2007年5月獲國家藥品監督管理局批準上市，是中國目前唯一具有痛風適應癥的非甾體抗炎藥?！锻达L基層合理用藥指南》中推薦秋水仙堿或非甾體抗炎藥作為急性痛風關節炎發作的一線用藥。
米內網數據顯示，2022 年在中國公立醫療機構終端和中國城市實體藥店終端依托考昔片合計銷售額3.66 億元，近年在中國城市實體藥店終端依托考昔片銷售額快速增長，2022年同比增長18.33%。
關于痛風/高尿酸血癥
痛風和高尿酸血癥治療領域存在著廣大的未滿足的臨床需求，近年來，我國痛風和高尿酸血癥患者呈明顯上升和年輕化趨勢。據《中國高尿酸血癥與痛風診療指南（2019）》，中國高尿酸血癥的總體患病率為13.3%，痛風總體發病率為1.1%。痛風已成為僅次于糖尿病的第二大代謝類疾病。根據弗若斯特沙利文分析，未來中國痛風/高尿酸血癥患病人數會持續增加，將在2030年分別達到5,220萬人/2.4億人，對應的中國痛風藥物市場規模預計將增長至108億元。
